省计生所字〔2018〕36号

各科室：

为进一步加强我院新技术、新项目的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新项目，规范医疗行为，保证医疗安全，经医院研究决定，现印发《广东省计划生育专科医院新技术、新项目准入管理制度》，望认真组织学习，并贯彻执行。

（承办科室：医教科  联系电话：2906） 

广东省计划生育专科医院

新技术、新项目准入管理制度

为进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部[2009]18号《医疗技术临床应用管理办法（试行）》文件的精神，结合我院实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、 新技术、新项目的定义

本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委 《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

二、 新技术、新项目临床应用实行三类管理

第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。

第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。

第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。

三、 新技术新项目的申请和审批

（一）申报条件

1、申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。

2、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

3、申报的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批文件复印件。

4、拟开展的新技术、新项目应具有创新性、有效性、安全性、效益性和合理性。

5、鼓励跨学科跨专业的合作申报。

（二）申报、遴选和审批程序

1、各科自行组织申报，申请者可在医院网站或QQ群文件夹下载《新技术、新项目申请表》，按照申请表要求填写。

2、新开展技术必须有可行性论证报告，具体内容包括：

（1）新技术、新项目的来源，开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（2）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（3）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（4）参加培训情况等。

3、各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，填报《新技术、新项目审批表》经科主任签名上报医教科。

4、医教科审核符合条件的，交医院医学伦理委员会、医疗质量与安全管理委员会论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可开展，并将伦理委员会意见、医疗质量与安全管理委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》内。对于第二、三类医疗技术，按要求上报省卫生厅、卫生部，批准后方可实施。

四、 新技术、新项目的实施及跟踪考核

1、新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施。各有关科室应积极协助新技术、新项目的开展，不得以任何理由相互推诿。

2、获得准入的新技术、新项目实施过程中要严格按照我院医疗安全管理相关规定执行。

3、新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目须经医教科审核同意方可进行。对不能按期完成的新项目，项目申请人须向医教科详细说明原因。

4、新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期，在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》；在新技术、新项目结题时，填写《新技术、新项目结题工作总结》，并交医教科备案。

5、新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件，责任科室应及时向医教科汇报，由医疗质量管理委员会根据《医院不良事件管理规定》、《医疗安全预警制度》相关规定决定是否中止此项新技术、新项目。

6、新技术、新项目实施周期内没有发生医疗技术不良事件，开展科室对医疗技术掌握熟练，且开展此项技术的社会效益、经济效益良好，无相关风险性及伦理性问题，通过医疗质量管理委员会评审通过后转为医院常规开展技术。

7、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视为违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及科室负责人承担全部责任。

8、执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

附件：

1、广东省计划生育专科医院新技术、新项目准入申请表

2、广东省计划生育专科医院新技术、新项目审批表

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